Comment intégrer les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation dans le développement de vos dispositifs médicaux ?
Le CIC-IT vous propose une formation courte et pratique pour :
🔹 Comprendre les exigences de l’IEC 62366-1
🔹 Identifier les risques liés à l’utilisation
🔹 Maîtriser les grandes étapes de la démarche
🔹 Mettre en pratique les exigences de la norme.
🎯 Une approche concrète pour passer de la théorie à la pratique !
OBJECTIFS
La formation a pour objectif de s’approprier les exigences de
la norme IEC 62366-1:2015. Elle permettra aux participants
de savoir appliquer le processus d’ingénierie d’aptitude à
l’utilisation avec la gestion des risques (ISO 14971), de savoir
articuler l’ingénierie d’aptitude àl’utilisation avec la gestion des
risques (ISO 14971), d’être capable de receuillir des données
permettant la rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation et
de se positionner en tant que chef de projet ou acteur dans la
démarche d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux.
PUBLIC VISÉ & CONDITIONS D’ACCÈS
Personnels en poste dans les entreprises de fabricants de
dispositifs médicaux sur des missions de : responsable affaires
réglementaires, chef de produit, ergonome, chef de projets,
responsable marketing.
ORGANISATION ET EXAMEN
7 heures de formation
CONTENUS
Théorie, présentation de la norme et des exigences et quizz.
Cas pratique : exercices de simulation
VALIDATION
Questionnaire de validation des connaissances transmis à
compléter en fin de journée…
EQUIPE ADMINISTRATIVE ET
PEDAGOGIQUE
Responsable Pédagogique de la formation : Jessica SCHIRO
Responsable Formation Continue: Nina PARSY
TARIF INDIVIDUEL: 400€